自體脂肪衍生間質幹細胞通過美國FDA新藥申請

         American CyroStem Corporation宣布美國食品與藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 同意其產品ATCell™的試驗用新藥申請 (Investigational New Drug Application),用於治療腦震盪症候群 (Post-Concussion Syndrome, PCS) 的患者 [1]。

        ATCell™為自體脂肪衍生間質幹細胞 (adipose-derived mesenchymal stem cell, ADSC),具有超過97%的幹細胞生物標記 (biomarker) 確認,可與受體基因配對。

        此研究之臨床第一期試驗為測試ATCell™的安全性及耐受性,並且蒐集與減緩PCS相關症狀的臨床資訊。此第一期試驗為單一地點、雙盲且有安慰劑控制的研究。受試者與施測人員皆不知道受試者屬於實驗組或對照組,隨機給予受試者ATCell™或安慰劑來進行試驗。各受試者於試驗之前進行抽脂,分離、放大、培養間質幹細胞得到ATCell™,每位受試者只會得到由其自體脂肪取得的細胞。再給予治療後,將進行六個月的安全性監控,且分別於一天、一週、一個月、三個月和六個月進行安全性評估。

        PCS為腦震盪後所產生的一系列症狀,可能持續幾週、幾個月或有時一年以上,且為創傷性腦損傷 (Traumatic Brain Injury, TBI) 最常發生的一種狀況。而根據統計,每年美國花費於緊急治療腦損傷患者及復健的費用大約為一千億美金,其中並不包含其他間接產生的花費,譬如對社會、家庭及生產力的影響。因此,American CyroStem Corporation期望利用自體脂肪間質幹細胞治療腦震盪症候群以及輕微的創傷性腦損傷。

 

Reference:

  1. http://www.americancryostem.com/american-cryostem-announces-fda-accepted-its-investigational-new-drug-application-for-post-concussion-syndrome/

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