通用幹細胞獲得ISO 9001:2015和ISO 13485:2016認證

這個月 (12月) 初,通用幹細胞 取得ISO兩項認證,包括ISO 9001:2015ISO 13485:2016

ISO 9001:2015為國際標準組織 (International Organization for Standardization) 所制定之品質管理系統 (Quality Management Systems) 規範。此標準基於ISO 9000之7大管理原則,確保所有客戶將獲得該認證公司所宣稱之一致的優質產品和服務。其條文從組織概況、領導、規劃、支持(資源)、運行、評估到改善等一系列架構來幫助申請認證之公司達成設定的品質系統要求。

ISO 13485:2016為國際標準組織所制定之醫療器材品質管理系統標準,特別強調需滿足醫療器材法律、法規的要求,對於以下要求有所規範,包括安全性、風險分析/管理、臨床評估/調查、標示、資訊回饋系統、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等。

通用幹細胞 展現企業責任,透過執行這兩項品質管理系統達到全員參與(全體員工參與品質與環境管理之活動)、永續經營(持續改善品質系統)及客戶滿意(以客戶為尊,建立長期企業夥伴關係)等目標,提供符合臨床需求的幹細胞培養相關產品,期許通用幹細胞能為幹細胞治療盡一份心力,讓幹細胞治療可以走入到每一位有需求的使用者。

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